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是药三分毒。
几乎任何一款药物都不可避免的会有细胞毒性,都会对肝肾功能造成一定的影响,无非就是毒性大或者小。
这也是为什么绝大多数药物说明书里都会提示:本药物肝肾功能不全者慎用。
其他病人还好,乙肝患者本来肝脏就已经受损,肝功能也不稳定,你现在告诉受试者,我们这款新药有细胞毒性,有肝毒性,有可能造成肝损伤。
谁还敢来试药?
所以,当“艾可福韦”临床二期展开三天后,青山药业没有收到一个乙肝患者的申请。
事情很快传到了张扬耳朵里,张扬反倒并不太担心。
经过他的协助改进,目前用在临床二期的“艾可福韦”虽然还是半成品,但细胞毒性、肝毒性等副作用已经在可控范围。
最重要的是,
激发“苯丙”的细胞毒性后,目前的“艾可福韦”已经达到了35%几率治愈率,特别是那些本身体内乙肝病毒数量就较少的患者,治愈几率甚至能达到65%!
他相信,只要有第一批患者接受了临床二期试验,一旦为期两月的试验结果结束,35%的治愈率下一定会有更多的乙肝患者参与试验!
到时候再进行一到两次的药物改进,将治愈率提高到75%就足以顺利进入临床三期,推进上市。
至于第一批临床二期的患者怎么来?
思索片刻后,张扬决定用钱砸,砸补助。
“凡是参与‘艾可福韦’临床二期试验的受试者,每人补助两万元。”
果然,
最朴素的方式往往最有效,消息一出,立刻就有患者来询问,虽然还是寥寥无几,但比前几天好上不少。
而就在张扬想办法推进临床二期试验时,另一边各家参与“星光计划”的药企也终于注意到了青山药业通过了临床二期。
苏省,恒瑞医药总经理办公室。
虽然恒瑞业务众多,但总经理苏林每个月都还是会问问自家“星光计划”的进度。
“文平,我们治愈乙肝的‘HR-006’项目进度怎么样了?”
苏文平还是瘦瘦高高的样子,作为苏林的绝对心腹,他目前专门负责“星光计划”的事宜。
“苏总,‘HR-006’项目进度还不错。”
“最近几个月我们加大研发投入,又从其他项目调了几名经验丰富的研发人员后,最近一次试验‘HR-006’的有效阻止乙肝合成率提升到了38.6%,相比于临床一期时候的29.4%,提升很明显。”
“一旦能将有效阻止率提升到50%以上,那么我们治愈乙肝的希望将大增!”
苏林满意地点点头。
作为技术研发出身,他很清楚研发一款新药的难度,几个月时间能将有效阻止率提升十个百分点已经非常难得。
他心情不由放松许多。
“其他药企的情况呢?特别是吉利德那边有没有新的进展?”
苏文平微微摇头。
“没有。”
“吉利德最近两个月的数据都很普通,他们似乎也遇到了瓶颈;而其他参加‘星光计划’的国内药企,也没有公布有什么重大进展。”
苏林倒也不意外,毕竟药物研发几乎都是以年为单位,几个月没成果太正常了。
就在苏林准备结束问询时,苏文平接着说道:
“不过,一周前,青山药业代号为‘QS-001’的药物成功通过了临床一期,现在转入了临床二期。”
“而且,他们这款‘QS-001’药物更多的信息被披露出来,这是一款带有强细胞毒性的药物,就连伦理审查会都亲自介入,要求他们临床试验宣传时必须做出明显细胞毒性的标识……”
青山药业?
细胞毒性?
苏林微微一愣。
实际上,几个月前当青山药业申请加入“星光计划”时,他确实还有些担心。
但随着几个月来青山药业的项目连临床一期都没有通过,渐渐地他也就不再那么重视。
此时听到青山药业的消息,他快速接过苏文平递来的一期试验数据翻看着,没一会微微摇头。
“细胞毒性……很新颖的思路,但是临床一期大修了四次才通过,看得出来他们估计也是在尝试,对我们的威胁不大!”
“这样把,他们刚进二期,你在跟踪看看接下来有没什么新的进展!”
苏文平不置可否,嗯了一声。
说实话他也看不懂青山药业的思路。
可是一想到张扬,他心里忽然泛起了一丝不安。
以他对青山药业的了解,张扬并不喜欢无的放矢,细胞毒性这个思路虽然很新颖,但会不会是青山药业的另一种解题思路?
他不确定!
“不能听苏总的,还是得想办法搞到更多关于青山药业新药的资料。”
苏文平心里暗暗做了决定。
恒瑞医药对青山药业的关注度都不高,更别提其他参加了“星光计划”的国产药企,一部分药企甚至在青山药业进入临床二期第二周后才注意到这个消息。
当然,也有一个企业是例外。
北风药业总经理办公室。
“老板,张扬他们搞的‘QS-001’项目已经通过了临床一期,现在拿到了临床二期的批准!”
“不过和我们之前想象的一样,他们的这款新药确实有很强的细胞毒性,就连伦理审查委员会都亲自要求必须标注‘细胞毒性’!”
“据我所知,他们现在招募患者非常困难,您看我们要不要在给他们制造点麻烦?”
丁健坐在真皮沙发上,眼神里闪过一丝阴沉。
最近这段日子他过的不太如意,“青山阿伐”的出现彻底让他投资的“艾曲波帕”仿制药沦为二线药物,这笔投资可以说已经是无法挽回的亏损!
不过他并没有就此气馁,目前北风药业仍然有几款明星产品销售,比如治疗乙肝的仿制药“丙酚替诺福韦”,比如治疗抗排异的“环孢素”!
仅仅这两款药物就足以支撑北风药业的利润来源!
最近听到青山药业加入“星光计划”后,他第一时间关注了这件事。
他倒不担心青山药业能研发出治愈乙肝的药物,他想的是如何给青山药业制造点麻烦!
“蠢货,现在怎么给他们制造麻烦?”
“你上次不是说青山药业在做临床一期的时候,不小心造成了几个病人急性肝损伤吗?去把资料准备好,我有大用!”
……
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